Vaccini contro COVID-19, gravidanza e allattamento: stop alla disinformazione

(da Univadis)   Malgrado il sempre maggior numero di dati e di linee guida a favore della vaccinazione anti Covid-19 in gravidanza e allattamento, sono moltissime le donne che ricevono dai propri medici curanti o dai medici vaccinatori informazioni contrastanti: in alcuni casi il consiglio è quello di non vaccinarsi, in altri di attendere almeno il secondo trimestre ma non mancano segnalazioni di donne che si sono sentite dire che il vaccino è controindicato persino se si cerca una gravidanza o durante l’allattamento (su questo caso specifico sono giunte in redazione anche testimonianze di donne a cui è stata consigliata l’interruzione dell’allattamento al seno, una misura che non ha alcun riscontro scientifico a supporto). Per questa ragione è utile fare chiarezza sulle ragioni che hanno indotto le maggiori società scientifiche del mondo (e molti enti regolatori) a consigliare la vaccinazione a chi è in gravidanza, a chi desidera un figlio e a chi allatta.

La posizione dell’AIFA    “I dati sull’uso dei vaccini anti COVID-19 durante la gravidanza e in allattamento sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi. In particolare, i vaccini non sono controindicati e non escludono a priori le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle maggiormente esposte a rischi in caso di malattia COVID-19 grave” afferma il documento dell’AIFA. sulle indicazioni alla vaccinazione.  Per quanto riguarda l’allattamento al seno, sebbene non ci siano ancora studi specifici, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di portarlo avanti.  L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), attraverso il progetto ItOSS, sta partecipando al dibattito nazionale e internazionale su questi aspetti e ha recentemente pubblicato un documento con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione. In generale, infatti, l’uso del vaccino durante queste fasi della vita della donna dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Aggiornare le limitazioni    Queste al momento le indicazioni a cui è giunto l’ISS sulla base delle evidenze scientifiche sul tema, producendo documenti condivisi e sottoscritti dalle principali società scientifiche italiane del settore (la Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia, SIGO, l’Associazione degli Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani, AOGOI, l’Associazione Ginecologi Universitari Italiani, AGUI, l’Associazione Ginecologi Territoriali, AGITE, la Federazione Nazionale Collegi Ostetriche, FNOPO, la Società Italiana di Neonatologia, SIN, la Società Italiana di Medicina Perinatale, SIMP ,la Società Italiana di Pediatria, SIP, l’Associazione Culturale Pediatri, ACP, la Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva, SIAARTI).  Per stilare le indicazioni ad interim relative ai vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca sono stati analizzati la sicurezza del vaccino per madri e neonati, i rischi potenziali della malattia da COVID-19 nella madre (inclusi i possibili effetti sul feto e il neonato), il rischio individuale di contrarre l’infezione in considerazione delle possibili comorbilità e il livello di attività della pandemia nella comunità di riferimento e sul posto di lavoro della donna.

Queste le ultime raccomandazioni disponibili:

– le donne in gravidanza e allattamento non sono state incluse nei trial di valutazione dei vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca per cui non disponiamo di dati di sicurezza ed efficacia relativi a queste persone;

– gli studi condotti finora non hanno evidenziato né suggerito meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRNA a effetti avversi in gravidanza e le prove di laboratorio su animali suggeriscono l’assenza di rischio da vaccinazione;

– dai dati dello studio ItOSS – relativi alla prima ondata pandemica in Italia – emerge che le donne in gravidanza presentano un rischio basso di gravi esiti materni e perinatali e che le comorbilità pregresse (ipertensione, obesità) e la cittadinanza non italiana sono significativamente associate a un maggior rischio di complicanze gravi da COVID-19;

– se una donna vaccinata scopre di essere in gravidanza subito dopo la vaccinazione, non c’è evidenza in favore dell’interruzione della gravidanza;

– le donne che allattano possono essere incluse nell’offerta vaccinale senza necessità di interrompere l’allattamento;

– le donne in età fertile possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19 poiché gli studi effettuati sui modelli animali non indicano effetti dannosi sulla capacità riproduttiva associati alla vaccinazione.

Il margine di incertezza che ha spinto molti medici a sconsigliare alle donne la vaccinazione è però contenuto nelle seguenti affermazioni, riportate dal medesimo documento, in accordo, peraltro, con le posizioni dell’OMS in materia (aggiornate al mese di aprile 2021):

– al momento le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell’offerta di vaccinazione contro il COVID-19 che, ad oggi, non è raccomandata di routine per queste persone;

– se una donna scopre di essere in gravidanza tra la prima e la seconda dose del vaccino può rimandare la seconda dose dopo la conclusione della gravidanza, eccezion fatta per i soggetti ad altro rischio;

– la vaccinazione dovrebbe essere presa in considerazione per le donne in gravidanza che sono ad alto rischio di complicazioni gravi da COVID19. Le donne in queste condizioni devono valutare, con i sanitari che le assistono, i potenziali benefici e rischi e la scelta deve essere fatta caso per caso.

Dal momento dell’ultimo aggiornamento che ha dato origine a queste affermazioni (gennaio 2021) sono usciti diversi studi che hanno aiutato a fare chiarezza e a far pendere la bilancia a favore del vaccino.  Per esempio, su JAMA è uscito uno studio di coorte retrospettivo che includeva 15.060 donne in gravidanza in Israele. La vaccinazione con vaccini a mRNA rispetto alla non vaccinazione risulta associata a un minor rischio di infezione (rapporto di rischio aggiustato di 0,22).   Sempre da Israele giunge un altro studio multicentrico, pubblicato sul Journal of Clinical Investigation sulle donne partorienti reclutate in 8 centri medici del Paese e assegnate a tre gruppi: vaccinate; con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR durante la gravidanza e controlli non infetti e non vaccinati. Le conclusioni sono che la vaccinazione prenatale con vaccino a mRNA induce una robusta risposta anticorpale umorale materna che si trasferisce efficacemente al feto, sostenendo il ruolo della vaccinazione durante la gravidanza.  A metà del mese di aprile, sulle pagine del BMJ, il Comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito ha affermato che alle donne in gravidanza dovrebbe essere offerto il vaccino Pfizer o Moderna, con priorità in base all’età e al gruppo di rischio clinico e che non sono stati identificati problemi di sicurezza specifici relativi alla gravidanza, ma che dati real world dagli Stati Uniti su circa 90.000 donne in gravidanza, vaccinate principalmente con i vaccini Pfizer e Moderna, escludono problemi di sicurezza.  Questa è anche la posizione della Haute Autorité de Santé, l’ente francese di governo della salute pubblica che, alla fine del mese di luglio, ha cambiato le proprie indicazioni sulla vaccinazione in gravidanza. Se finora la raccomandazione era di attendere il secondo trimestre prima di procedere, ora la raccomandazione è di vaccinarsi il prima possibile, poiché i dati fanno pendere la bilancia a favore dei benefici, anche alla luce delle statistiche che mostrano come le donne in gravidanza tendino a sviluppare forme sintomatiche anche gravi della malattia, in particolare nel terzo trimestre.

L’allattamento al seno   Infine c’è la questione dell’allattamento. Su questa vi sono ancor meno dubbi che sulla somministrazione del vaccino in gravidanza. Il passaggio di anticorpi materni attraverso il latte, infatti, lungi dall’essere un problema, è invece un fattore di protezione del neonato nei confronti della malattia. Uno studio prospettico longitudinale su donne in allattamento che hanno ricevuto il vaccino a mRNA, apparso sul Journal of  Human Lactation, ha raccolto campioni di latte prima della vaccinazione e 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni dopo entrambe le dosi di vaccino. In totale, sono stati analizzati 366 campioni di latte di 26 donne. Dopo la vaccinazione, è stata osservata una risposta anticorpale specifica per SARS-CoV-2 nel latte materno.  A metà maggio, sul BMJ, sono stati pubblicati invece i dati israeliani, secondo i quali è stata verificata le presenza della risposta anticorpale nelle donne in allattamento (84 donne e complessivamente 504 campioni di latte), dimostrando una robusta presenza IgA e IgG nel latte materno per 6 settimane dopo la vaccinazione (IgA nelle prime due settimane e IgG nelle successive quattro).   Tali dati dovrebbero essere sufficienti a dissuadere dal consigliare l’interruzione dell’allattamento, anche se questa è una posizione già condivisa dalle società scientifiche italiane nel mese di febbraio scorso. In quella data, infatti,  la Società Italiana di Neonatologia (SIN), la Società Italiana di Pediatria (SIP), la Società Italiana di Medicina Perinatale (SIMP), la Società Italiana di Ostetricia e Ginecologia (SIGO), l’Associazione Italiana Ostetrici-Ginecologi Ospedalieri (AOGOI) e la Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) hanno rilasciato una dichiarazione di consenso ad hoc secondo la quale la conoscenza relativa alla somministrazione del vaccino COVID-19 alla madre che allatta è limitata. Tuttavia, poiché i benefici per la salute dell’allattamento al seno sono ben dimostrati, e poiché la plausibilità biologica suggerisce che il rischio per la salute del bambino allattato è improbabile, le società scientifiche italiane concludono che la vaccinazione COVID-19 è compatibile con l’allattamento al seno.

Gli aspetti medico-legali    Alla luce dei pronunciamenti di AIFA e delle società scientifiche, è corretto offrire la vaccinazione con vaccini a mRNA alle donne in gravidanza e allattamento senza chiedere loro alcun supplemento di indagine e senza pretendere una certificazione di nulla osta da parte del ginecologo curante. I dati real world raccolti in questi ultimi mesi non giustificano nemmeno un approccio precauzionale, dal momento che la gravidanza risulta essere un fattore di rischio per complicanze da Covid-19.