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(da Univadis)  Dato che non ci sono prove sul fatto che le mascherine di stoffa causino danni nei soggetti adulti sani, è plausibile affermare che rappresentano un livello di protezione essenziale nel contrasto alla pandemia da SARS-CoV-2, da utilizzare insieme alle distanze sociali e al lavaggio frequente delle mani (1). Le aree dove si è tenuto conto di tali consigli e implementato l’uso di mascherine hanno registrato un calo di nuovi casi quotidiani, mentre le aree con misure di allontanamento sociale da sole no (2). Il messaggio sulle indicazioni attuali è che le mascherine facciali aderenti a 2-3 strati dovrebbero essere indossate sempre in pubblico come ulteriore livello di protezione, anche quando è possibile il distanziamento sociale, ma è condizione comune della pratica clinica trovarsi di fronte  a pazienti scettici sull’uso delle mascherine, con dubbi sulle modalità di impiego o sulla loro efficacia. Un articolo di revisione della letteratura (1) descrive vari scenari con risposte adeguate alle domande dei pazienti, basate su prove di evidenza, centrate sulla prudenza e non allarmanti. 

Domanda  (D) :  Non sono malato, perché devo indossare la mascherina?

Risposta (R):Più di un terzo delle persone infette non è consapevole di essere portatore del virus e non sviluppa mai sintomi che giustificano il test. Indossando una mascherina, la persona protegge gli altri.

Prove (P): Il CDC (Center for Disease Control and Prevention) stima che circa il 40% degli individui infetti non manifesti sintomi evidenti e potrebbe contribuire alla significativa diffusione della malattia a loro insaputa. L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha dichiarato che i pazienti hanno livelli rilevabili di SARS-CoV-2 RNA da 1 a 3 giorni prima della comparsa dei sintomi. Utilizzando tamponi faringei per quantificare la carica virale e le informazioni sull’insorgenza dei sintomi si stima che il picco di infettività sia 1-2 giorni prima della comparsa dei sintomi. Gli individui diffondono il virus da 5 a 6 giorni prima dell’insorgenza dei sintomi e che la trasmissione pre-sintomatica totale è del 44% (CI, 30-57%). 

D: Ho letto che le mascherine non funzionano e che alcuni studi hanno evidenziato problemi legati alle mascherine di stoffa in operatori sanitari. Perché allora dovrebbero usarle le persone comuni?

R: Le mascherine di stoffa proteggono le altre persone da te, riducendo il numero di goccioline che potresti rilasciare in uno spazio aereo condiviso quando respiri, parli, tossisci o starnutisci. Forniscono un ulteriore livello di protezione complementare al distacco sociale e al lavaggio delle mani. Ci sono prove a sostegno di un vantaggio per le mascherine di stoffa nel ridurre il carico della pandemia COVID-19, mentre le mascherine non sono state altrettanto efficaci per altri virus respiratori. Le mascherine medico/chirurgiche hanno un ruolo diverso. La struttura e l’uso corretto di una mascherina medica può aiutare a proteggere il medico dai propri pazienti in modo più efficace rispetto a una mascherina in tessuto. 

P: L’efficacia delle mascherine sia nella comunità che nelle strutture sanitarie è stata ampiamente rivista  (3) e confermata indicando un vantaggio per la ridotta trasmissione di SARS-CoV-1 o MERS-CoV-1, ma nessun effetto per l’influenza, malattia simil-influenzale, o altre malattie respiratorie virali. Per SARS-CoV-2 studi osservazionali hanno mostrato una diminuzionedei casi in seguito all’implementazione dell’uso. Per il personale sanitario uno studio ha mostrato che c’erano tassi significativamente più alti di infezioni respiratorie (malattia respiratoria clinica, malattia simile all’influenza e infezione da virus respiratorio confermata in laboratorio) tra i professionisti randomizzati a un braccio con mascherina di stoffa rispetto alle mascherine chirurgiche. Va segnalato che il braccio di controllo (pratica abituale) includeva l’uso di mascherine mediche. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che una mascherina in tessuto fornisca o meno un livello di protezione rispetto a nessuna mascherina.

D: Se sono in un ambiente chiuso, a 2 metri di distanza da qualcuno, devo indossare una mascherina?

R: Sì, idealmente dovresti indossare una mascherina anche se sei in grado di mantenere una distanza di 1,8 m. La distanza di 1,8 m è la “stima migliore” per quanto si diffondono le goccioline respiratorie. Ci sono prove di diffusione attraverso aerosol che possono viaggiare molto più lontano delle goccioline e rimanere in sospensione in aria per un periodo di tempo più lungo e possono accumularsi in uno spazio chiuso. Le distanze sociali e il lavaggio delle mani non proteggono dalla trasmissione per via aerea, le mascherine sì.

P: E’ stato dimostrato che le particelle respiratorie portatrici di patogeni derivanti da esalazioni, tosse e starnuti possono viaggiare fino a 8 metri in “nuvole di gas turbolente “: Particelle respiratorie di una tosse simulata viaggiavano fino a 3 metri e mezzo in 50 secondi. Un fazzoletto piegato ha ridotto il getto a circa 90 cm. Una mascherina in tessuto a due strati cucita in casa ha ridotto la distanza a meno di 8 cm. L’OMS e il CDC definiscono le particelle respiratorie maggiori di 5 μm come goccioline e inferiori a 5 μm come aerosol, mentre altri definiscono gli aerosol di 10 o 20 μm in base alla capacità di queste particelle respiratorie di rimanere nell’aria (trasportate all’interno di “nuvole di gas turbolente ”) Mentre le goccioline più grandi tipicamente cadono a terra entro il raggio di 1,8 metri.  E’ stato riscontrato che SARS-CoV-2 rimane vitale e infettivo negli aerosol per 3 ore. Bastano poche centinaia di particelle di SARS-CoV-2 per causare la malattia. Si stima che: un minuto di conversazione ad alta voce generi almeno 1000 aerosol contenenti virus che rimangono nell’aria per più di 8 minuti; la probabilità che una data gocciolina contenga una particella SARS-CoV-2 sia del 37%;  un minuto di conversazione ad alta voce possa essere sufficiente per causare un’infezione virale oltre i 2 metri di distanza. Una recente revisione sistematica di 9 studi osservazionali ha determinato una probabilità dell’8-12% di infezione virale a 1 m e il rischio viene dimezzato a ogni metro aggiuntivo di distanza. Tuttavia, in un ambiente chiuso, è probabile che gli aerosol si accumulino e viaggino più lontano di 1,8 m. 

D: Cosa posso usare come filtro per la mia mascherina e potrei provare con più filtri?

R: Indossare una mascherina con 2-3 strati e senza spazi vuoti, insieme al distanziamento e al lavaggio delle mani, ottimizza la traspirabilità pur offrendo prestazioni di filtraggio sufficienti per ridurre il rischio di trasmissione senza la necessità di un filtro aggiuntivo.

P: La stratificazione dei tessuti migliora la filtrazione. Studi condotti in ambiente sperimentale hanno dimostrato un’eccellente filtrazione delle goccioline quando i tessuti sono stratificati. Un doppio strato riduce del 97,2%. il numero di goccioline che lo passano. Dato che il diametro di SARS-CoV-2 è di circa 0,1 μm, una possibile obiezione alle mascherine di stoffa è che il virus sia troppo piccolo per essere bloccato dal tessuto. Le particelle respiratorie (goccioline e aerosol) generate da un colpo di tosse o da uno starnuto hanno una dimensione di 0,1–900 μm e gli aerosol prodotti dalla normale conversazione o respirazione sono <1 μm.  Un singolo strato di cotone al 100% è in grado di bloccare fino al 70% delle nano-particelle contenute in goccioline ad alta velocità, mentre un doppio strato bloccato oltre il 94% e 3 strati bloccati> 98%, che ha prestazioni simili a una mascherina medica . Allo stesso modo, il 94% delle goccioline a bassa velocità è bloccato con uno o due strati di cotone al 100%. Tutto quanto  suggerisce che una mascherina a strati funziona abbastanza bene da ridurre la diffusione della malattia in ambiente della comunità senza la necessità di un filtro aggiuntivo.

D: Devo indossare una mascherina quando passeggio all’aperto?

R: Il virus in aerosol viene rapidamente diluito all’aperto anche se può rimanere nell’aria. A seconda di dove si stà camminando, si potrebbe comunque indossare una mascherina per ridurre ulteriormente il rischio per gli altri.

P: In uno spazio esterno, gli aerosol sono rapidamente diluiti, riducendo così l’esposizione durante l’attività all’aperto e che rende improbabile a venire a contatto con un alto carico virale sufficiente a causa di malattia. Tuttavia, è importante notare che, nelle aree ad alto inquinamento, può ancora verificarsi l’accumulo di virus all’aperto.  

D: Indossare una mascherina è malsano? Non sto respirando aria con un contenuto di anidride carbonica alto e povera di ossigeno?

R: È improbabile che indossare una mascherina modifichi i livelli di ossigeno o anidride carbonica, ma il nostro corpo umano è in grado di affrontare l’anidride carbonica se necessario. Ad esempio, chirurghi, infermieri e altro personale medico indossano mascherine per procedure che durano più di 8 ore e sono in grado di esercitare per molti anni senza subire effetti dannosi dall’anidride carbonica.

P: Attualmente non ci sono studi clinici pubblicati per valutare se le mascherine in tessuto aumentano o meno il rischio di ipercapnia, in adulti normali e sani. Il diametro cinetico della CO ₂ è di 330 picometri (3,3 × 10 ⁻⁶  μm), molto più piccolo della trama delle maschere di stoffa; quindi, l’ipercapnia con l’uso di mascherine in tessuto è estremamente improbabile. Lo stesso vale per l’ossigeo,che ha un diametro cinetico di 346 picometri; è quindi verosimile che lo scambio di CO ₂ e O ₂ non venga influenzato dall’uso di mascherine di stoffa

D: Perché dovrei indossare una mascherina in auto, quando sono solo?

R: Dipende da quanto il viaggio sia tra commissioni o appuntamenti. Ossia una condizione che porta a togliere e mettere più volte la mascherina. Non toccare o regolare frequentemente la mascherina significa meno possibilità di trasferire il virus tramite contatto, se fosse presente. Prima di indossare o rimuovere la maschera, è opportuno lavarsi le mani correttamente con acqua e sapone per 20 secondi.

P: SARS-CoV-2 ha dimostrato di essere vitale sulle superfici per giorni (sebbene l’emivita sia di poche ore) a seconda della superficie.

D: Quanto spesso và cambiata e pulita la mascherina? Togliere e mettere la mascherina ne compromette l’efficacia?

R: Si dovrebbe usare una mascherina pulita ogni giorno o se si sporca o si inumidisce. Le mascherine possono essere lavate nel bucato normale o con una soluzione di candeggina. Se è necessario rimuovere la mascherina durante il giorno, è necessario seguire la tecnica corretta per rimuoverla e rimetterla, insieme a una corretta igiene delle mani. Più si tocca e si aggiusta una mascherina, maggiori sono le possibilità di contaminazione.

P: Il sapone normale è un mezzo efficace per disattivare SARS-CoV-2. In caso di lavaggio a mano, il CDC consiglia di utilizzare candeggina destinata alla disinfezione e contiene ipoclorito di sodio dal 5,25 all’8,25%. Mescolare 5 cucchiai di candeggina per litro d’acqua e lascia la mascherina in ammollo per 5 minuti. Assicurarsi che la mascherina sia completamente asciutta prima dell’uso.

D:  I raggi ultravioletti della luce solare uccidono il virus?

R: No, i raggi UVA e UVB che raggiungono la terra non hanno mostrato alcun effetto su SARS-CoV-2. Alcuni studi hanno dimostrato che i raggi UVC disattivano SARS-CoV-2, ma sono assorbiti dallo strato di ozono e non raggiungono la superficie terrestre.

P: La capacità di ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2 delle alte temperature e delle radiazioni UV si basa su dati disponibili inconcludenti fino a quando non saranno disponibili dati annuali. In condizioni di laboratorio, solo i raggi UVC, che sono completamente assorbiti dallo strato di ozono, hanno dimostrato di disinfettare SARS-CoV-2 e SARS-CoV-1

D:  In ufficio con ventilazione ad aria condizionata, devo indossare una mascherina?

R: No. La quantità di goccioline contenenti particelle virali probabilmente non sarebbe sufficientemente concentrata da causare malattie. Tuttavia, è consigliabile attenersi alle indicazioni dei protocolli della propria azienda.

P: Alcuni studi hanno rilevato la presenza di SARS-CoV-2 RNA in campioni d’aria, compreso lo sfiato di scarico dell’aria condizionata, ma questi studi non erano quantitativi e non sono stati in grado di determinare la vitalità del virus. E’ dimostrato che il rischio di trasmissione aerea è più elevato in spazi interni con scarsa ventilazione.

(1. Martinez JA, et al. Patient Questions Surrounding Mask Use for Prevention of COVID-19 and Physician Answers from an Evidence-Based Perspective: a Narrative Review J Gen Intern Med. 2020;1-6. doi:10.1007/s11606-020-06324-w

2. Van Dyke Me et al Trend in County-Level COVID-19 Incidence in COunties With and Without a Mask Mandate – Kansas, June 1-August 23, 2020. MMRW Morb Mortal Wkly Rep. ePub: 20 November 2020

3. Chou R, et al. Masks for prevention of respiratory virus infections, including SARS-CoV-2, in health care and community settings: a living rapid review. Ann Intern Med. 2020. 10.7326/M20-3213)

(da DottNet)   L’utilizzo del cosiddetto plasma iperimmune, quello cioè ottenuto dai pazienti guariti da Covid-19, non sembra avere effetti sul decorso della malattia quando viene usato come trattamento per la malattia. Lo affermano i risultati di un test condotto in Argentina pubblicati dal ‘New England Journal of Medicine‘.  I ricercatori del consorzio PlasmaAr hanno selezionato 228 pazienti, assegnandoli random al trattamento con il plasma o a un placebo. Dopo un mese non sono state notate differenze significative negli esiti della malattia, con la mortalità che è risultata del 10.96% nel gruppo trattato e dell’11,43% nell’altro, mentre gli eventi avversi, sia lievi che gravi, sono risultati simili nei due gruppi. “Nel nostro test – scrivono gli autori nelle conclusioni – l’uso del plasma da convalescente insieme ai trattamenti standard i pazienti con polmonite grave dovuta a Covid-19 non riduce la mortalità o migliora gli esiti clinici dopo 30 giorni rispetto al placebo. Crediamo che l’uso di questa terapia come standard nelle cure di questo tipo di pazienti debba essere rivalutato. Studi ulteriori sul tema dovrebbero essere diretti ad altre popolazioni o ad interventi diversi, come l’uso di immunoglobuline endovena o di anticorpi monoclonali”.  Il plasma iperimmune viene raccolto e utilizzato anche in Italia, dove sono in corso diversi studi di cui uno nazionale sull’efficacia. Al momento, afferma l’ultimo monitoraggio del Centro Nazionale sangue datato 19 novembre, nel paese ci sono 4.325 sub-unità di plasma iperimmune donato da pazienti guariti dal Covid-19, raccolto da 134 servizi trasfusionali distribuiti su tutto il territorio nazionale.

La scorsa settimana erano comparse sulla stampa medica on line notizie su nuovi codici da apporre sulle certificazioni INPS emesse per casi in relazione alla pandemia da Covid-19 (per intenderci i vari V07, V29.0 etc etc)   Abbiamo chiesto chiarimenti al riguardo alla Dott.ssa Maria Cristina Masarà, Responsabile U.O.S. INPS di Bologna, che ci ha risposto in questo modo:

nei certificati afferenti al Covid 19, il medico certificatore deve limitarsi a descrivere con accuratezza la diagnosi, ovvero:

se il lavoratore è in quarantena come da provvedimento del SIP

se il lavoratore ha fatto un tampone, è stato segnalato al SIP ed è in attesa di provvedimento

se il lavoratore è ammalato, Covid + sintomatico, (in questo caso sarebbe per noi utile sapere se si tratta di una forma lieve, quale febbre, o grave, quale polmonite).

La codificazione spetta unicamente ai medici Inps nella lavorazione dei certificati.

Mi permetto di aggiungere che non possono essere accettati come malattia certificati recanti la dicitura “assenza del genitore per quarantena del figlio” perché nella fattispecie sono previsti altri strumenti di tutela quali il lavoro agile o il congedo parentale.

Grazie per la collaborazione

Maria Cristina Masarà

(da Univadis)   I pazienti che continuano a lamentare sintomi di COVID-19 a distanza di mesi dalla fase acuta sono stati trattati spesso alla stregua di ansiosi ipocodriaci, o di lunatici, ma nelle ultime settimane anche le riviste accademiche hanno cominciato a prendere sempre più seriamente il fenomeno della cosiddetta “long haulers covid”, una forma della malattia a lunga persistenza, anche per merito di uno studio italiano pubblicato in agosto sulla rivista JAMA.  In quello studio, un gruppo di ricercatori dell’Università Cattolica di Roma aveva osservato che tra i pazienti che si presentavano alla clinica Day Hospital Post-Covid del Policlinico Gemelli dopo essere stati dimessi con doppio tampone negativo, solo una esigua minoranza, pari al 12,6%, era del tutto libero da sintomi, mentre il 32% aveva uno o due sintomi e addirittura il 55% ne aveva tre o più, pur non presentando né febbre né altri segni o sintomi di malattia acuta. In 44 casi su cento, la sintomatologia era tale da compromettere la qualità della vita. I pazienti lamentavano spossatezza (53,1%), dispnea (43,4%) dolori articolari (27,3%) e dolori toracici (21,7%), in media a 60 giorni dall’esordio dei sintomi.

Non solo i più gravi      “A oggi il numero di pazienti seguiti è salito a circa 400, con una sostanziale conferma dei dati, nonostante il tempo mediano del follow-up sia salito da 60 a 90 giorni” spiega a Univadis Medscape Italia Angelo Carfì, tra gli autori dello studio. “Sono pazienti che hanno avuto la malattia in forma moderata o grave, e che in maggioranza avevano avuto bisogno di ossigeno o ventilazione”. Con il crescere dei numeri, sono emersi anche casi di sintomatologia persistente persino in assenza di conferma diagnostica dell’avvenuta infezione, quindi con tampone negativo, come quello di una giovane dottoressa del Massachusetts General Hospital in Boston: “Ancora oggi esito a identificarmi con i ‘long-haulers’, incapace di conciliare l’adesione della mia mente all’evidence oggettiva con i sintomi del mio corpo. Ma condivido i loro tormenti” ha raccontato Pooja Yerramilli alla rivista americana STAT “Ai medici si insegna a dare più peso al dato obiettivo che all’esperienza soggettiva, ma forse dovremmo ammettere umilmente l’incertezza e mantenere l’apertura mentale e la curiosità necessarie per porre le domande giuste”.

Sindrome post-virale     “A livello aneddotico non c’è dubbio che un numero considerevole di individui abbia una sindrome post-virale che davvero, per molti aspetti, li rende inabili per settimane o mesi dopo la cosiddetta guarigione con scomparsa del virus” ha spiegato Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Qualcosa di simile era accaduto anche con la prima SARS, nel 2002: “Alcune persone che erano state ricoverate con SARS presentavano ancora una funzione polmonare ridotta a distanza di due anni” ricordava un articolo, ancora su Jama. Ma in tutto il mondo le diagnosi di SARS erano state solo 8.096.  Uno studio in corso di pubblicazione che sta aiutando a fare chiarezza è stato condotto da Marco Rizzi, direttore dell’Unità di Malattie Infettive dell’Ospedale di Bergamo Papa Giovanni XXIII: il progetto di follow-up Surviving Covid-19 ha reclutato circa 1.500 pazienti dimessi tra marzo e settembre dall’ospedale bergamasco, in una delle zone più seriamente colpite dalla prima ondata della pandemia. A differenza dell’indagine della Cattolica, basata su questionari, il gruppo di Rizzi ha richiamato tutti i pazienti dimessi per sottoporli a una approfondita batteria di esami.  Il follow-up è stato realizzato in media dopo tre mesi e mezzo circa dalla comparsa dei sintomi, e ha comportato due accessi per la prima valutazione a cura di un infermiere (che ha effettuato ecg, prelievi ematici, radiografia e valutazione della funzionalità respiratoria eventualmente seguita da TC torace), da uno psicologo per la valutazione psicosociale e da un fisioterapista per la valutazione dei bisogni riabilitativi. Tre giorni dopo, la seconda valutazione a cura dell’infettivologo con i risultati degli esami comportava il rinvio al MMG o l’avvio di percorsi specialistici.  “Mediamente il 30% dei pazienti presentava dispnea, il 28% prove respiratorie di diffusione patologiche e il 36% astenia e fatigue” ha spiegato Rizzi a Univadis Medscape Italia. “L’anosmia, che era presente nel 18% dei ricoverati in fase acuta, persisteva nel 3% a distanza di 105 giorni. Molto diffuse erano anche sindrome post-traumatica da stress (circa il 30% dei pazienti), ansietà (11%) e depressione (4,5%)”.  Rizzi e colleghi hanno osservato una correlazione chiara rispetto all’episodio acuto per quanto riguarda il quadro respiratorio, ma non per l’astenia. Oltre la metà dei pazienti visitati è stato affidato al medico di medicina generale.

Ma se è normale aspettarsi sintomi duraturi in chi ha trascorso settimane in un reparto di terapia intensiva, spesso intubato, alcune indagini americane hanno sorprendentemente suggerito che la forma persistente di Covid potrebbe addirittura prediligere pazienti con sintomi lievi o moderati che non sono stati ricoverati, o lo sono stati per brevi periodi, e non hanno avuto bisogno di terapia intensiva.  Molti di loro lamentano perdita di memoria e difficoltà di concentrazione, spesso accompagnate da estrema spossatezza: sintomi che hanno spinto Anthony Fauci ad associare questi casi alla cosiddetta “nebbia post-virale” comune nella sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica (ME/CFS), di cui si sa che spesso il fattore scatenante è un’infezione da mononucleosi, malattia di Lyme o appunto SARS, un’altra malattia da coronavirus.

“Non mi credono”     Di certo, come per le prime vittime di CFS, anche per i pazienti con Covid persistente è molto comune l’esperienza frustrante di non essere presi sul serio: soprattutto alle donne è capitato di essere viste come ansiose con la tendenza a drammatizzare.   Anche per questo, in alcuni casi sono stati gruppi di autoaiuto dei pazienti a mobilitarsi per provare a fare chiarezza. Dopo una prima indagine che ha raccolto i dati di 640 long haulers (https://patientresearchcovid19.com/research/report-1/), un gruppo di ricerca oggi coordinato da Athena Akramy dell’University College di Londra ha da poco lanciato una nuova raccolta dati via web, con anche interfaccia in italiano, chiamando a raccolta chi “ha avuto o sta avendo sintomi compatibili con la COVID-19, come risultato di un’infezione da SARS-CoV-2 presunta o confermata”.    Rizzi ha già preso parte a numerosi incontri di formazione e condivisione con i medici del territorio lombardo, ma si dice convinto che molto rimanga da fare: “Abbiamo avviato un confronto nazionale sulle necessità del follow-up, perché gli ambulatori sono pochi”, conclude.

(https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2768351     https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2771111)

(da Univadis)   Il Ministero della Salute conferma l’accordo con la casa farmaceutica Pfizer per l’acquisto di 3,4 milioni di dosi del vaccino messo a punto in collaborazione con la start-up BioNTech. L’accordo italiano è parte di un contratto di fornitura europeo; all’Italia spetta (secondo fonti ministeriali) il 13,5% delle dosi. Giacché il vaccino richiede due somministrazioni, con le dosi acquistate si potranno vaccinare 1,7 milioni di italiani, probabilmente tra le categorie a rischio che svolgono attività sanitaria: i primi a essere immunizzati, sperabilmente nel primo trimestre del nuovo anno, dovrebbero essere proprio medici e infermieri, insieme ai pazienti più a rischio.  La Pfizer – che ha annunciato con un comunicato stampa i dati preliminari di efficacia (risposta immunitaria elicitata nel 90% dei vaccinati) ma che non li ha ancora pubblicati su una rivista peer-review – ritiene di poter richiedere una approvazione di emergenza alla FDA nell’ultima settimana di novembre e l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali già a fine dicembre, . L’accordo stipulato consente però al colosso farmaceutico di avviare la produzione fin da subito, distribuendo il prodotto non appena riceverà le dovute autorizzazioni.

Il parere di Garattini    “Prenderei questi dati di efficacia con beneficio di inventario” dice Silvio Garattini, presidente dell’Istituto Mario Negri di Milano. “La percentuale di protezione sembra molto alta, ma non sappiamo se sono dati definitivi o parziali, né che caratteristiche aveva la popolazione testata, se era giovane e sana o anziana. Sappiamo che molti vaccini offrono una copertura minore nelle persone anziane ed è improbabile che lo studio ancora in corso ci dica qualcosa in merito, per via della numerosità del campione. La fase 4 di osservazione sarà quindi essenziale per capire la portata della copertura”.   Tra i problemi da risolvere, anche la modalità di distribuzione e somministrazione. Il vaccino Pfizer è infatti basato su una tecnica nuova: un RNA messaggero viene introdotto nella cellula ospite e tradotto nella proteina spike, l’elemento antigenico del virus che elicita la risposta immunitaria. È la prima volta che l’inserzione di mRNA viene usata per la produzione di un vaccino e la Pfizer non è riuscita a semplificare i requisiti di conservazione, che prevedono una catena del freddo a -80 °C.   “Far arrivare il prodotto nel centri vaccinali sarà complicato” spiega Garattini. “Sarà probabilmente necessario creare dei centri vaccinali regionali dotati di grandi frigoriferi per la conservazione dei lotti”. Secondo le anticipazioni dell’azienda, una volta scongelati i vaccini si conservano per tre giorni e quindi devono essere portati rapidamente nei luoghi di somministrazione. “Altri vaccini antiCovid in pipeline sono più semplici da trasportare e conservare, ma non abbiamo ancora dati definitivi sulla loro antigenicità” continua Garattini.    Il vaccino Pfizer è stato inzialmente prodotto in due varianti, ma al termine della fase 1 una delle due versioni, la BNT162b2, ha dimostrato di indurre minori effetti collaterali dell’altra ed è stata avviata alle fasi 2/3 (portate avanti in contemporanea, secondo un modello sperimentale accelerato usato ormai per quasi tutti i vaccini antiCovid) su 30.000 volontari negli Stati Uniti, Brasile, Argentina e Germania. Nel corso di una presentazione agli investitori avvenuta a fine agosto, l’azienda ha riferito solo effetti collaterali lievi o moderati. Il vaccino è in sperimentazione anche sui bambini.

L’analisi presentata tre giorni fa costituisce una valutazione preliminare di efficacia: su 43.538 partecipanti al trial, l’azienda ha identificato 94 casi di Covid-19. Non è chiaro se si sono verificati nel gruppo trattato o nel gruppo placebo ma, secondo quando riferisce Nature in un recente articolo, i dati sono sufficienti per dichiarare un’efficacia del 90%, misurata a una settimana dalla somministrazione della seconda dose (a tre settimane dalla prima). Ora lo studio proseguirà fino all’identificazione di 164 casi di malattia.  “Anche se il vaccino dovesse mostrare un’efficacia inferiore alla fine dell’osservazione, è improbabile che scenda sotto il 50%, la soglia richiesta dalla FDA per l’approvazione” spiega Garattini.  L’elemento di maggiore incertezza riguarda la capacità del vaccino di bloccare la trasmissione dell’agente infettivo: è possibile, infatti, che sia capace di bloccare la malattia ma che non impedisca ai portatori asintomatici o paucisintomatici di trasmettere il virus. L’obiettivo che tutti gli sviluppatori di vaccini sperano invece di raggiungere è un prodotto in grado di fermare la trasmissione di Sars-CoV2, portando a una lenta ma inesorabile scomparsa dell’agente.

I competitors

L’annuncio del successo di Pfizer non ha compromesso le quotazioni degli altri vaccini in pipeline, anzi. Il vaccino in fase 3 sviluppato da Moderna e dai National Institues of Health statunitensi funziona sulla base dello stesso meccanismo (ovvero con RNA messaggero) ed è già in fase 3 di sviluppo.   Arriveranno sul mercato probabilmente anche i vaccini cinesi (se faranno domanda di approvazione e mostreranno i dati sperimentali): tra questi, il vaccino CanSino Biologics, messo a punto in collaborazione con l’Accademia militare di scienze mediche cinese, già approvato in Cina per un uso limitato sugli operatori sanitari. Si tratta di un vaccino a base di virus vivo attenuato. Proprio ieri (11 Novembre) il Russian Direct Investment Fund ha annunciato che, secondo i risultati preliminari di una sperimentazione di fase 3 (non pubblicata) anche il vaccino russo del Gamaleya Research Institute offrirebbe una copertura del 92% circa. Si tratta però di annunci fatti alla stampa per sostenere l’efficacia dell’approccio russo: il vaccino è infatti basato su due adenovirus, Ad5 e Ad26, ingegnerizzati con geni di Sars-CoV2, stessa tecnica usata da Johnson and Johnson per il suo vaccino sviluppato insieme al Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston.

L’Europa attende i risultati del trial combinato di fase 2/3 del vaccino sviluppato da Astra Zeneca insieme all’Università di Oxford che utilizza un adenovirus di scimpanzé. Secondo recenti comunicati dell’azienda, i risultati sono attesi per la fine di dicembre e non si sono più manifestati effetti collaterali come quello che, il 6 settembre scorso, ha portato all’interruzione dello studio perché una volontaria aveva sviluppato una mielite trasversa. Il vaccino è stato ritenuto estraneo alla comparsa della malattia.   Sempre in Cina, è stato autorizzato per la somministrazione a categorie a rischio un vaccino a virus attenuato prodotto da Sinopharma (farmaceutica statale) e dal Wuhan Institute of Biological Products. A metà settembre lo stesso vaccino è stato commercializzato negli Emirati Arabi Uniti.

La  perimentazione di un vaccino tecnicamente simile, il Sinovac, è stata però bloccata in Brasile agli inizi di novembre per via della comparsa di un grave effetto collaterale. Il caso è ancora sotto esame.

Infine si attende anche la messa in commercio di Novavax, un vaccino a base di proteine antigeniche del capside virale, in sperimentazione di fase 3 in Gran Bretagna e a breve anche negli Stati Uniti. I risultati sono attesi per fine anno e la distribuzione per il primo quadrimestre del 2021.

(da AGI) “L’affidamento ai medici di medicina generale del compito di assistenza domiciliare ai malati Covid risulta in contrasto” con i decreti legge varati nello scorso marzo, nella ‘fase 1’ di emergenza sanitaria. Lo scrive la terza sezione quater del Tar del Lazio, in una sentenza depositata oggi accogliendo il ricorso presentato dal Sindacato Medici Italiani contro alcuni provvedimenti della Regione Lazio. Secondo i giudici amministrativi, “è determinante la previsione contenuta” nel decreto legge 14/2020, inerente ‘Disposizioni urgenti per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in relazione all’emergenza Covid-19′, secondo cui “al fine di consentire al medico di medicina generale o al pediatra di libera scelta o al medico di continuità assistenziale di garantire l’attività assistenziale ordinaria, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano istituiscono, entro dieci giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, presso una sede di continuità assistenziale già esistente una unità speciale ogni 50mila abitanti per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da Covid-19 che non necessitano di ricovero ospedaliero”.

Dunque, si legge nella sentenza, “nel prevedere che le Regioni ‘istituiscono’ una unità speciale ‘per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da Covid-19 che non necessitano di ricovero ospedaliero’, la citata disposizione rende illegittima l’attribuzione di tale compito ai MMG (medici di medicina generale, ndr), che invece dovrebbero occuparsi soltanto dell’assistenza domiciliare ordinaria (non Covid)”. Per questo, “hanno ragione i ricorrenti quando affermano che il legislatore d’urgenza ha inteso prevedere che i MMG potessero proseguire nell’attività assistenziale ordinaria, senza doversi occupare dell’assistenza domiciliare dei pazienti Covid”. Tale previsione, aggiunge ancora il Tar, “è stata replicata in modo identico” in un articolo del decreto ‘Cura Italia’, nel quale “è specificato pure che ‘il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta o il medico di continuità assistenziale comunicano all’unità speciale, a seguito del triage telefonico, il nominativo e l’indirizzo dei pazienti’”.

(da DottNet)   Le mascherine ‘di comunità’, quelle cioè ottenute con diversi strati di tessuto, non solo riducono il rischio che una persona con l’infezione da Sars-Cov-2 diffonda il virus, ma proteggono anche chi è sano filtrando, almeno parzialmente, eventuali goccioline cariche di virus provenienti dall’esterno. Lo scrive il Cdc americano in un documento in cui afferma che “adottare politiche universali sulle mascherine può aiutare ad evitare futuri lockdown”.   Nel documento il Cdc cita diversi studi recenti, che suggeriscono che nei luoghi dove si indossano più mascherine di comunità il rischio di infezione si riduce, non solo perché il dispositivo evita che una persona infetta diffonda il virus ma anche per un effetto di ‘sinergia’ secondo cui anche chi non è infetto si protegge. “Le mascherine di tessuto non solo blocca efficacemente le goccioline di saliva più grandi – scrivono gli esperti statunitensi -, ma possono anche bloccare l’esalazione delle particelle più piccole, comunemente definite aerosol.  Quelle multistrato possono bloccarne fino al 70%”. “Servono maggiori ricerche – concludono – per avere più prove dell’effetto protettivo e in particolare per identificare la combinazione di materiali che massimizzano l’efficacia”.

(da DottNet)   Abolire prima possibile i piani terapeutici relativi ai farmaci anti-diabete, che è una malattia cronica ‘senza scadenze’ e comunque prorogarli con urgenza in considerazione dell’attuale emergenza Covid e semplificare la prescrizione dei farmaci innovativi: sono le richieste unanimi delle principali associazioni scientifiche e professionali della Diabetologiaitaliana in una lettera ufficialmente indirizzata all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in occasione della Giornata Mondiale del Diabete che si tiene sabato 14 novembre.  Vista la preoccupante emergenza sanitaria in corso, i diabetologi chiedono che siano definitivamente aboliti i Piani Terapeutici perla prescrizione in regime di rimborsabilità dei farmaci contro il diabete, e che sia estesa ai medici di Medicina Generale la possibilità di prescrivere anche i farmaci anti-diabetici di ultima generazione,. “Abbiamo più volte riferito l’importanza di far valere i piani terapeutici sine die – sottolinea il Presidente della Società Italiana di Diabetologia Francesco Purrello dell’Università di Catania – anche in considerazione del fattoche i farmaci prescritti sono ormaiin uso da tempo e sono sicuri, inoltre sono fondamentali non solo per gestire la malattia ma anche per prevenire le complicanze renali e cardiovascolari di essa”. La compilazione dei piani terapeutici sottrae risorse e tempo preziose agli specialisti – rileva Francesco Giorgino, Presidente della Società Italiana di Endocrinologia, che potrebbero essere meglio impiegate per i pazienti”. Sicurezza ed efficacia delle terapie innovative sono ormai avvalorate da anni di uso clinico, ribadisce Paolo Di Bartolo, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD).“Oggi ci troviamo con sale d’attesa piene di persone che si recano in ospedale per atti amministrativi, per farsi mettere un timbro; ciò appare una follia specie in questo momento storico. Dobbiamo da subito avere un provvedimento che proroghi i piani terapeutici – conclude – e poi subito dopo la loro abolizione e la possibilità che i MMG possano prescrivere i farmaci innovativi, tutto questo deve avvenire ora, non ha senso che avvenga tra sei mesi, l’urgenza pandemica è ora”.